不合格藥品安全管理制度
發布時間：2014-02-25 共1頁
定義：不合格藥品是指藥品的內在質量，外在質量、包裝質量及標識不符合藥品監督管理法律法規及藥品質量標準規定的藥品；各級藥監部門發文禁止使用或收回的藥品；抽驗不合格及所有符合《中華人民共和國藥品管理法》規定的假劣藥品情形之一的藥品。
不合格藥品的確認由質量管理人員負責。有下列情形之一的，確認為不合格藥品：
（1）、藥品質量驗收員在驗收時發現外觀性狀或包裝質量不符合規定的藥品；
（2）、經藥監部門抽查檢驗為符合藥品質量標準的藥品；
（3）、養護過程中發現為過期失效、霉爛變質的藥
（4）、藥品監督管理部門發文禁止銷售使用的藥品；
（5）、超過有效期的藥品；
（6）、其他違反藥品監督管理法律法規規定，屬假劣藥品情形的藥品。
不合格藥品一經確認，須立即存放于“為不合格藥品柜”，不得再上架銷售，并及時上報醫院負責人處理。對已售出的不合格藥品，應積極與顧客取得聯系，全力追回，并對顧客作出相應的賠償。
質量管理人員應對不合格藥品的情況進行全面調查，綜合分析，查明原因，分清責任，采取預防措施。醫院要將不合格藥品的調查結果和有關資料及時報告當地藥監部門。
不合格藥品的報損銷毀要填報清單，報醫院負責人批準。不合格藥品集中銷毀時。不合格藥品集中銷毀時，應在當地藥監部門和質量管理人員的監督下進行，并填寫銷毀記錄，同時報當地藥監部門。
不合格藥品的調查、確認、處理、報損、銷毀等各項記錄應保存３年以上備查。
不合格藥品的確認由質量管理人員負責。有下列情形之一的，確認為不合格藥品：
（1）、藥品質量驗收員在驗收時發現外觀性狀或包裝質量不符合規定的藥品；
（2）、經藥監部門抽查檢驗為符合藥品質量標準的藥品；
（3）、養護過程中發現為過期失效、霉爛變質的藥
（4）、藥品監督管理部門發文禁止銷售使用的藥品；
（5）、超過有效期的藥品；
（6）、其他違反藥品監督管理法律法規規定，屬假劣藥品情形的藥品。
不合格藥品一經確認，須立即存放于“為不合格藥品柜”，不得再上架銷售，并及時上報醫院負責人處理。對已售出的不合格藥品，應積極與顧客取得聯系，全力追回，并對顧客作出相應的賠償。
質量管理人員應對不合格藥品的情況進行全面調查，綜合分析，查明原因，分清責任，采取預防措施。醫院要將不合格藥品的調查結果和有關資料及時報告當地藥監部門。
不合格藥品的報損銷毀要填報清單，報醫院負責人批準。不合格藥品集中銷毀時。不合格藥品集中銷毀時，應在當地藥監部門和質量管理人員的監督下進行，并填寫銷毀記錄，同時報當地藥監部門。
不合格藥品的調查、確認、處理、報損、銷毀等各項記錄應保存３年以上備查。
