無菌醫療器械安全監督管理辦法（三）
發布時間：2014-02-25 共1頁
第三章 經營的監督管理
第十四條 經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。產品儲存區域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規定。
第十五條 經營企業應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。
無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。
第十六條 經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。
第十七條 經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：
（一） 加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；
?。ǘ?nbsp;加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；
（三） 銷售人員的身份證。 第十八條 經營企業發現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業必須及時通知該批無菌器械的經營企業和使用單位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監督管理部門監督下予以處理。
對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業應向社會公告，主動收回不合格產品。
第十九條 經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。
第二十條 經營無菌器械不得有下列行為：
?。ㄒ唬?nbsp;經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；
（二） 偽造或冒用《醫療器械經營企業許可證》；
?。ㄈ?nbsp;出租或出借《醫療器械經營企業許可證》；
?。ㄋ模?nbsp;經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；
?。ㄎ澹?nbsp;無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；
?。?nbsp;從非法渠道采購無菌器械；
（七） 向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。
（＊（注冊安全）
第十四條 經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。產品儲存區域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規定。
第十五條 經營企業應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。
無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。
第十六條 經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。
第十七條 經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：
（一） 加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；
?。ǘ?nbsp;加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；
（三） 銷售人員的身份證。 第十八條 經營企業發現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業必須及時通知該批無菌器械的經營企業和使用單位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監督管理部門監督下予以處理。
對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業應向社會公告，主動收回不合格產品。
第十九條 經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。
第二十條 經營無菌器械不得有下列行為：
?。ㄒ唬?nbsp;經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；
（二） 偽造或冒用《醫療器械經營企業許可證》；
?。ㄈ?nbsp;出租或出借《醫療器械經營企業許可證》；
?。ㄋ模?nbsp;經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；
?。ㄎ澹?nbsp;無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；
?。?nbsp;從非法渠道采購無菌器械；
（七） 向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。
（＊（注冊安全）
