無菌醫療器械安全監督管理辦法（一）
發布時間：2014-02-25 共1頁
第一章 總則
第一條 為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。
第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監督管理。《目錄》(見附件)由國家藥品監督管理局公布并調整。
第三條 凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當遵守本辦法。
第二章 生產的監督管理
第四條 生產無菌器械應執行國家藥品監督管理局頒布的《無菌醫療器具生產管理規范》及無菌器械的《生產實施細則》。
無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經檢驗或檢驗不合格的不得出廠
第五條 生產無菌器械應按《生產實施細則》的要求采購材料、部件。企業應保存完整的采購、銷售票據和記錄，票據和記錄應保存至產品有效期滿二年。
購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數量、產品名稱、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。
第六條 生產企業應從符合《生產實施細則》規定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產品包裝的購入、儲存、發放、使用等建立管理制度。
不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出廠外。
第一條 為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。
第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監督管理。《目錄》(見附件)由國家藥品監督管理局公布并調整。
第三條 凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當遵守本辦法。
第二章 生產的監督管理
第四條 生產無菌器械應執行國家藥品監督管理局頒布的《無菌醫療器具生產管理規范》及無菌器械的《生產實施細則》。
無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經檢驗或檢驗不合格的不得出廠
第五條 生產無菌器械應按《生產實施細則》的要求采購材料、部件。企業應保存完整的采購、銷售票據和記錄，票據和記錄應保存至產品有效期滿二年。
購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數量、產品名稱、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。
第六條 生產企業應從符合《生產實施細則》規定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產品包裝的購入、儲存、發放、使用等建立管理制度。
不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出廠外。
