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　　引入物質(zhì)的安全性評(píng)價(jià)(非核酸物質(zhì))體外核酸技術(shù)能導(dǎo)入DNA，導(dǎo)致植物體內(nèi)合成新的物質(zhì)。這些物質(zhì)可能是植物食品的常規(guī)組分(如蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素)，但對(duì)于重組DNA植物來說是新的成分。考慮到暴露原因，當(dāng)一種物質(zhì)或一種密切相關(guān)的物質(zhì)作為食品可安全食用時(shí)，則不需考慮傳統(tǒng)的毒理學(xué)試驗(yàn)。

　　在其他情況下，對(duì)引入的新物質(zhì)有必要進(jìn)行傳統(tǒng)的毒理學(xué)試驗(yàn)研究。這需要從重組DNA作物中分離出新物質(zhì)，或從另一種替代來源合成或產(chǎn)生該物質(zhì)。在這種情況下，該物質(zhì)必須在結(jié)構(gòu)、功能和生化方面都與DNA植物所產(chǎn)生的物質(zhì)具有等同性。引入物質(zhì)的安全性評(píng)價(jià)應(yīng)該確定此物質(zhì)在重組DNA植物可食用部分的濃度，包括其變異和均值。也應(yīng)考慮到其在亞人群當(dāng)前膳食中的暴露和可能產(chǎn)生的效應(yīng)。以蛋白質(zhì)為例，對(duì)其潛在毒性的評(píng)價(jià)應(yīng)集中于蛋白質(zhì)與已知蛋白毒素和抗?fàn)I養(yǎng)物質(zhì)(如蛋白酶抑制劑、凝集素)的氨基酸序列相似性，其對(duì)熱加工的穩(wěn)定性以及對(duì)適宜、典型的胃腸模型降解的穩(wěn)定性。

　　以前沒有安全食用過的食品中的蛋白質(zhì)與安全食用的食品中的蛋白質(zhì)無相似的情況下，可進(jìn)行適宜的經(jīng)口試驗(yàn)。應(yīng)表明所表達(dá)的特性與可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害的供體的任何特性無關(guān)。要提供確保供體中編碼已知毒素或抗?fàn)I養(yǎng)素的基因不被轉(zhuǎn)入到在正常情況下并不表達(dá)這些毒素或抗?fàn)I養(yǎng)素的重組DNA植物中的信息，這在重組DNA植物與供體的加工方式不同時(shí)顯得尤為重要，因?yàn)閷?duì)供體生物的傳統(tǒng)加工技術(shù)可能使抗?fàn)I養(yǎng)素或毒素失活。另外，在按個(gè)例處理的基礎(chǔ)上還需對(duì)引入物質(zhì)的毒性經(jīng)體內(nèi)、外研究加以評(píng)價(jià)。此研究依賴于引入物質(zhì)的最初來源及它們的功能，研究內(nèi)容可包括代謝測(cè)定、毒物動(dòng)力學(xué)、慢性毒性/致癌性、對(duì)生殖功能的影響以及致畸性。

　　安全性評(píng)價(jià)應(yīng)考慮到任何物質(zhì)的潛在蓄積，如毒性代謝物、污染物或可能由于基因修飾而產(chǎn)生的害蟲控制劑等。

　　可能的致敏性(蛋白)的評(píng)價(jià)

　　當(dāng)食品中含有插入基因所產(chǎn)生的蛋白質(zhì)時(shí)，應(yīng)評(píng)價(jià)其在所有情況下的潛在致敏性。應(yīng)當(dāng)使用決策樹原則來對(duì)新表達(dá)蛋白的致敏性進(jìn)行評(píng)價(jià)。如果所引入的遺傳物質(zhì)來自小麥、黑麥、大麥、燕麥或相關(guān)的谷物，應(yīng)該評(píng)價(jià)重組DNA植物食品中新表達(dá)的蛋白質(zhì)在引發(fā)谷朊敏感性腸道疾病中所起的任何可能作用。應(yīng)當(dāng)避免從通常的致敏食品或已知能誘導(dǎo)敏感個(gè)體發(fā)生谷朊敏感性腸道疾病的食品中進(jìn)行基因轉(zhuǎn)移，除非有材料證實(shí)被轉(zhuǎn)移的基因不編碼致敏源與谷朊敏感性腸道疾病有關(guān)的蛋白。

　　安全性評(píng)價(jià)的目標(biāo)可歸結(jié)為新食品和與之比較的傳統(tǒng)對(duì)應(yīng)食品同樣安全、且營養(yǎng)價(jià)值也不低于該傳統(tǒng)食品。然而，新的科學(xué)信息對(duì)最初的安全性評(píng)價(jià)提出質(zhì)疑，因此應(yīng)該根據(jù)新的科學(xué)信息對(duì)安全性評(píng)價(jià)進(jìn)行回顧。

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