2009年監理工程師《質量控制》復習重點（三十）
發布時間：2014-02-25 共1頁
2.質量管理體系程序文件
(1)概述質量管理體系程序文件是質量管理體系的重要組成部分，是質量手冊具體展開和有力支撐。質量管理體系程序可以是質量管理手冊的一部分，也可以是質量手冊的具體展開。質量管理體系程序文件的范圍和詳略程度取決于組織的規模、產品類型、過程的復雜程度、方法和相互作用以及人員素質等因素。對每個質量管理程序來說，都應視需要明確何時、何地、何人、做什么、為什么、怎么做(即5W1H)，應保留什么記錄。
(2)質量管理體系程序的內容按IS09001：2000標準的規定，質量管理程序應至少包括下列6個程序：①文件控制程序;②質量記錄控制程序;③內部質量審核程序;④不合格控制程序;⑤糾正措施程序;⑥預防措施程序。
3.質量計劃質量計劃是對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序相關資源的文件。質量手冊和質量管理體系程序所規定的是各種產品都適用的通用要求和方法。但各種特定產品都有其特殊性，質量計劃是一種工具，它將某產品、項目或合同的特定要求與現行的通用的質量管理體系程序相連接。
質量計劃在企業內部作為一種管理方法，使產品的特殊質量要求能通過有效的措施得以滿足。在合同情況下，組織使用質量計劃向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊質量要求，并作為顧客實施質量監督的依據。產品(或項目)的質量計劃是針對具體產品(或項目)的特殊要求，以及應重點控制的環節所編制的對設計、采購、制造、檢驗、包裝、運輸等的質量控制方案。
4.質量記錄質量記錄是“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據文件”。它是產品質量水平和企業質量管理體系中各項質量活動結果的客觀反映，應如實加以記錄，用以證明達到了合同所要求的產品質量，并證明對合同中提出的質量保證要求予以滿足的程度。如果出現偏差，則質量記錄應反映出針對不足之處采取了哪些糾正措施。
質量記錄應字跡清晰、內容完整，并按所記錄的產品和項目進行標識，記錄應注明日期并經授權人員簽字、蓋章或作其他審定后方能生效。
(三)質量管理體系的實施為保證質量管理體系的有效運行，要做到兩個到位：一是認識到位。二是管理考核到位。 開展糾正與預防活動，充分發揮內審的作用是保證質量管理體系有效運行的重要環節。內審是由經過培訓并取得內審資格的人員對質量管理體系的符合性及有效性進行驗證的過程。對內審中發現的問題，要制定糾正及預防措施，進行質量的持續改進，內審作用發揮的好壞與貫標認證的實效有著重要的關系。
二、質量認證
(一)進行質量認證的意義近年來隨著現代工業的發展和國際貿易的進一步增長，質量認證制度得到了世界各國的普遍重視。通過一個公正的第三方認證機構對產品或質量管理體系做出正確、可信的評價，從而使他們對產品質量建立信心，這種作法對供需雙方以及整個社會都有十分重要的意義。
1.通過實施質量認證可以促進企業完善質量管理體系2.可以提高企業的信譽和市場競爭能力3. 有利于保護供需雙方的利益4.有利于國際市場的開拓，增加國際市場的競爭能力
(二)質量認證的基本概念質量認證是第三方依據程序對產品、過程或服務符合規定的要求給予書面保證(合格證書)。質量認證包括產品質量認證和質量管理體系認證兩方面。
