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質量體系文件的結構
（1）典型的質量體系文件結構
ISO9000要求所要求的質量體系文件，其結構層次應是：
質量手冊是供方根據規定的質量方針、質量目標，描述與之相適應質量體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。包括：
— 說明公司總的質量方針以及質量體系中全部活動的政策；
— 規定和描述質量體系；
— 規定對質量體系有影響的管理人員的職責和權限；
— 明確質量體系中的各種活動的行動準則及具體程序。
質量體系程序是針對質量手冊所提出的管理與控制要求，規定如何達到這些要求的具體實施辦法。程序文件為完成質量體系中所有主要活動提供了方法和指導，分配具體的職責和權限，包括管理、執行、驗證活動。
作業指導書是表述質量休系程序中每一步更詳細的操作方法。指導員工執行具體的工作任務，如完成或控制加工工序、搬運產品、校準測量設備等。作業指導書和程序文件的區別在于，一個作業指導書只涉及到一項獨立的具體任務，而一個程序文件涉及到質量體系中某個過程的整個活動。
為了使質量體系有效運行，就要設計一些實用的表格和給出活動結果的報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成了質量記錄，作為質量體系運行的證據。
（2）
結構圖說明
· 質量體系文件主要由質量手冊、質量體系程序和作業程序、表格、報告等質量文件構成；
· 各層次文件可以分開，也可以合并；
· 當各層次文件分開時，有相互引用的內容，可附引用內容的條目；
· 下一層次文件的內容不應與上一層次文件的內容相矛盾，下一層次文件應比上一層次文件更具體、更詳細；
· 也有的文獻把質量文件中的作業程序作為第三層次，把表格、報告、記錄等作為第四層次； 　　
· 各層次間合并還是分開，可由企業根據自己的習慣和需要去決定。