2012年主管藥師考試醫(yī)院藥學(xué)同步練習(xí)題及答案十
發(fā)布時間：2012-03-31 共1頁
新藥臨床研究
一、A1型題：每一道考試題下面有A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。
1．在臨床試驗中用安慰劑的作用是( )
A．消除醫(yī)生的心理作用
B．消除對照組病人的心理作用
C．消除實驗組病人的心理作用
D．消除醫(yī)生和對照組病人的心理作用
E．消除對照組病人和實驗組病人的心理作用
正確答案:B
2．新藥是指( )
A．《中華人民共和國藥典》未收載過的藥品
B．我國未上市過的藥品
C．我國未生產(chǎn)過的藥品
D．我國未使用過的藥品
E．我國未研究過的藥品
正確答案:B
3．保障受試者權(quán)益的主要措施是( )
A．藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
B．倫理委員會和知情同意書
C．藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D．標準參比試劑和試驗試劑配對
E．國家藥品監(jiān)督管理局的資格認證
正確答案:B
4．《新藥審批辦法》規(guī)定，對國外已有研究報道，尚未獲一國藥品監(jiān)督管理當局批準上市的化學(xué)藥品屬于( )
A．化學(xué)藥品一類
B．化學(xué)藥品二類
C．化學(xué)藥品三類
D．化學(xué)藥品四類
E．化學(xué)藥品五類
正確答案:A
5．我國中藥新藥按藥品管理要求分為( )
A．一類
B．二類
C．三類
D．四類
E．五類
正確答案:E
二、B型題：以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個與問題關(guān)系最密切的答案。某個備選答案可能被選擇一次、多次或不被選擇。
（6-10題共用備選答案）
A．西藥一類
B．西藥二類
C．西藥三類
D．西藥四類
E．西藥五類
答案 A B C D E 6．西藥復(fù)方制劑為( )
答案 A B C D E 7．國外已批準生產(chǎn)，但未列入一國藥典為( )
答案 A B C D E 8．國外未批準生產(chǎn)，僅有文獻報道為( )
答案 A B C D E 9．我國創(chuàng)造的原料藥品及其制劑為( )
答案 A B C D E 10．改變制劑或改變給藥途徑的藥品為( )
正確答案:6.C,7.B,8.A,9.A,10.D
三、X型題：由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。
11．臨床實驗研究者，必須具備( )
A．在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)
B．有一定的專業(yè)知識和經(jīng)驗
C．經(jīng)過GCP培訓(xùn)
D．遵守國家法律和法規(guī)
E．較高道德水準
正確答案:ABCDE
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