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　　11、2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)與1994版主要變化是什么？
　　主要變化包括：
　　（1）簡化了標(biāo)準(zhǔn)族本身的文化層次，大大精簡了標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，不再存在三種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)只有ISO 9001一項，不再存在ISO 9002和ISO 9003），取消了不少指南標(biāo)準(zhǔn)（如服務(wù)、流程性材料指南），標(biāo)準(zhǔn)通用性更強，使用更方便、靈活，適用面更廣。
　　（2）質(zhì)量管理體系要求和指南標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)比1994版有較大的變化。它的編排更體現(xiàn)了過程方法用于質(zhì)量管理的思想，并以此展開標(biāo)準(zhǔn)的條款。它更適用于各行各業(yè)、各種產(chǎn)品類型和不同規(guī)模的組織使用和運作，使標(biāo)準(zhǔn)的通用性更強，更利于組織的持續(xù)改進(jìn)。
　　（3）將當(dāng)今世界各國普遍接受和認(rèn)同的全面質(zhì)量管理的思想，提煉成質(zhì)量管理八項基本原則，融入2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)之中，體現(xiàn)了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)從“符合要求”發(fā)展到“追求成效”。
　　（4）標(biāo)準(zhǔn)更趨于注意試銷，弱化了一些文件化的要求，讓使用標(biāo)準(zhǔn)的組織留下了更多的活動空間，引導(dǎo)組織注意有效性和效率，以進(jìn)一步開發(fā)和使用有限的資源。
　　（5）2000版的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，注意到與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步協(xié)調(diào)，使質(zhì)量管理體系整合在其他管理體系之中。雖然2000版ISO 9001只是質(zhì)量管理體系要求，不包括對組織的其他管理體系要求，但是與其他管理體系一樣，也同樣遵循管理體系的基本原理，如方針目標(biāo)管理、最高管理者的承諾、管理體系的評價、資源管理、動作體系的評價、資源管理、動作控制、測量分析和監(jiān)控、持續(xù)改進(jìn)等。這有利于組織建立統(tǒng)一的管理體系，有利于組織在建立和實施質(zhì)量管理體系的同時，促進(jìn)其他管理體系（如環(huán)境、財務(wù)、職業(yè)衛(wèi)生與安全、風(fēng)險和成本管理體系）的同步提高，而組織也可以通過一次認(rèn)證獲得多張認(rèn)證證書。
　　12、2000版ISO 9001與ISO 9004的協(xié)調(diào)一致性是什么？
　　一致性表現(xiàn)在以下幾個方面：
　　（1）有共同的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。為了便于兩個標(biāo)準(zhǔn)一起使用，采用了相似的結(jié)構(gòu)。為了方便使用者，ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001：2000的基本內(nèi)容置于每一項每一項相應(yīng)條款的方框之中。這種以過程為基礎(chǔ)的模式結(jié)構(gòu)與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)（例如ISO 14000）也是相容的。
　　（2）遵循相同的質(zhì)量管理八項原則。八項原則管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上用高度概括的語言所表述的基本的、最通用的一般規(guī)律，是組織的管理者為質(zhì)量管理實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必須遵循的準(zhǔn)則。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中，充分考慮了ISO 9004：2000中所闡明的質(zhì)量管理八項基本原則。這一對標(biāo)準(zhǔn)的每一個條款均體現(xiàn)了質(zhì)量管理的八項原則。
　　（3）應(yīng)用了相同的質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語。質(zhì)量管理的基礎(chǔ)是八項質(zhì)量管理原則的具體應(yīng)用，例如它強調(diào)了建立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的目的和意義、文件的價值以及對質(zhì)量管理體系的評價，并指出了質(zhì)量管理體系和其他管理體系及組織優(yōu)秀模式的關(guān)系等。這一對標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)用了這些相同的質(zhì)量管理的基礎(chǔ)并采用了相同的術(shù)語。
　　（4）都是通過質(zhì)量管理體系審核和管理評審對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，從而提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，促進(jìn)組織以改進(jìn)過程為手段達(dá)到持續(xù)改進(jìn)，實現(xiàn)“持續(xù)的顧客滿意”的基本目的。
　　（5）供應(yīng)鏈的組織關(guān)系均統(tǒng)一為供主—>組織—>顧客。這樣一來避免了ISO 9001：1994和ISO 9004：1994供應(yīng)鏈中組織的關(guān)系不一致造成的概念上混淆，也有利于對供應(yīng)鏈進(jìn)行系統(tǒng)的管理。
　　13、2000版ISO 9001與ISO 9004的區(qū)別是什么？
　　ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù)，也可用于認(rèn)證或合同的目的，而ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)是指南，不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的。
　　在滿足顧客的要求方面，ISO 9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)，提供了超出ISO 9001要求的指南，除了有效性外，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的蹤總體業(yè)績和效率。與ISO 9001相比，ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意的產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)，擴展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績，適合希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)的組織使用。
　　14、2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系的相容性是什么？
　　質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系的相容性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
　　（1）運行模式的相似性：均是按方針—策劃—運行—檢查與糾正措施—管理評審的模式循環(huán)，實行持續(xù)改進(jìn)。
　　（2）管理思想的系統(tǒng)性：都是以設(shè)定目標(biāo)，系統(tǒng)地識別、評價、控制、監(jiān)視測量并管理一個由相互關(guān)聯(lián)的過程組成的體系，并都是要使之協(xié)調(diào)地運行。
　　（3）基本程序的共享性：管理體系要求建立的形成文件的程序，如控制、記錄控制、內(nèi)審、不合格（不符合）控制、糾正措施和預(yù)防措施等程序，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求制定并保持的形成文件的程序，其他管理體系可以共享。
　　（4）強調(diào)法律法規(guī)在管理體系中的重要性：ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中強調(diào)了法律法規(guī)的重要性，在環(huán)境管理體系和職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系的要求中同樣強調(diào)了適用的法律法規(guī)要求。
　　15、2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要優(yōu)點是什么？
　　主要優(yōu)點：
　　（1）能適用于各種組織的管理和運行；
　　（2）能夠滿足各個行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的需求和利益；
　　（3）語言明確、易于翻譯和理解、易于使用；
　　（4）弱化了強制性的“形成文件的程序”的要求；
　　（5）將質(zhì)量管理體系與組織的管理過程聯(lián)系起來；
　　（6）強調(diào)了對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)的改進(jìn)；
　　（7）強調(diào)了持續(xù)的顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動力；
　　（8）與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)具有更好的相容性；
　　（9）強調(diào)了ISO 9001作為要求和ISO 9004作為指南標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性，有利于企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)；
　　（10）考慮所有相關(guān)方的利益需求。
　　16、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容性體現(xiàn)在哪幾個方面？
　　相容性只要表現(xiàn)在以下幾個方面：
　　（1）定義和術(shù)語的一致性。將質(zhì)量管理體系中共同的概念和事物，應(yīng)用了相同的術(shù)語或詞匯。例如：在ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語中，取消了“質(zhì)量體系”“質(zhì)量審核”等術(shù)語，用“管理體系”“審核”等名詞替代。在ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中，用“記錄控制”“內(nèi)部審核”等詞匯替代了“質(zhì)量記錄控制”和“內(nèi)部質(zhì)量審核”等。
　　（2）ISO 9001和ISO 14001兩個管理體系標(biāo)準(zhǔn)相互趨近，以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。例如，兩個標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)相似，思想方法一致，強調(diào)系統(tǒng)化的管理，PDCA螺旋式上升的運行模式，等等。
　　（3）審核標(biāo)準(zhǔn)的一致性。質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核應(yīng)用了相同的管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)——ISO 19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，因此質(zhì)量和環(huán)境管理體系的認(rèn)可和認(rèn)證，內(nèi)審和外審實施的是同樣的制度和程序，對于第三方審核可以做到一次審核頒發(fā)兩張認(rèn)證證書，符合了使用者的共同利益。
　　17、我國實施ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)做了哪些準(zhǔn)備工作？
　　我國在貫徹實施ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中，從國家標(biāo)準(zhǔn)的制定、認(rèn)證人員的培訓(xùn)和注冊以及認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會的國際互認(rèn)等不同層面上做了相應(yīng)的工作，將ISO 9000族國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)。1992年10月我國等同采用了ISO 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)，編號為GB/T 19000 idt ISO 9000.1994年12月，我國根據(jù)ISO 制定的1994版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，頒布了等同采用的GB/T 19000-ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。2000年12月，我國正式頒布了等同采用2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)其中的三個標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T 19000、GB/T 19001和GB/T 19004，并于2001年6月正式實施。
　　我國成立的中國認(rèn)證人員委員會（China National Registration Board for Auditors，簡稱CRBA）統(tǒng)一負(fù)責(zé)中國認(rèn)證人員培訓(xùn)課程批準(zhǔn)、考核、注冊和獲證后日常監(jiān)督工作的組織；成立的中國質(zhì)量認(rèn)證委員會（China National Accreditation Committee for Quality Reg-istration Bodies，簡稱CNACR）統(tǒng)一負(fù)責(zé)中國認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)可和日常監(jiān)督管理的組織。
　　在認(rèn)證機構(gòu)國際認(rèn)可的領(lǐng)域，CNACR被IAT確認(rèn)符合國際規(guī)范，與各主要國家的質(zhì)量體系認(rèn)證安全等效。CRBA和CNACR于1998年成功地通過了IATCA和IAT國際通行的嚴(yán)格評審，首批簽署了兩個國際互認(rèn)協(xié)議，使我國在認(rèn)證人員培訓(xùn)、注冊及認(rèn)證機構(gòu)的國際互認(rèn)的領(lǐng)域里達(dá)到了國際先進(jìn)水平。我國的ISO 9000質(zhì)量體系認(rèn)證成為國際承認(rèn)的質(zhì)量體系認(rèn)證。
　　（質(zhì)量工程師）