質量資格考試輔導：質量管理體系控制程序
發布時間：2010-01-14 共1頁
1.目的
建立和實施質量管理體系，確保公司質量管理體系流程符合《ISO9001：2000質量管理體系-要求》和《ISO22000：2005食品安全管理體系》（等同于HACCP-EC-01）并有效地執行，不斷改善質量管理體系，防止不符合現象發生。
2.范圍
本文件規定適用于公司兩體系覆蓋范圍內的所有。
3.職責
3.1.管理者代表對公司的質量管理體系各過程進行總體規劃，并負責質量管理體系的管理。
3.2.各職能部門必須遵照公司質量管理體系管理程序做好質量管理工作，切實落實質量管理體系中的各項要求。
4.程序
4.1.質量管理體系文件構架
4.1.1.第一層次文件：手冊 >質量手冊(規劃公司質量方針、質量目標及質量體系的總要求)。
4.1.2.第二層次文件：程序文件(規劃公司系統化作業流程、協調各部門關系、信息傳遞的方式和途徑，以及質量體系要素中的各項質量活動)。
4.1.3.第三層次文件：
4.1.3.1.作業指導文件和支持性文件(規定具體職權范圍和作業方法確定信息及相關要求)。
4.1.3.2.技術性文件(在執行程序&&文件和管理作業指導書時所使用的技術指導性文件，如工藝文件、內/外部標準 >標準等)。
4.1.3.3.質量記錄及其格式，質量記錄表單是質量體系各項質量活動、生產和服務以及產品質 >品質量達到要求確定信息的記載性文件。
4.2.質量管理體系文件與各部門職責關系見《質量手冊》。
4.3.質量管理策劃
4.3.1.質量管理體系策劃
4.3.1.1.對本公司的質量方針、目標、質量管理體系流程、組織機構等要結合公司各類資源和將來發展方向進行全面規劃，以使質量管理體系和公司現狀完全吻合，做到質量規劃真正切實可行。
4.3.1.2.由于組織機構變更，所推行的質量保證標準變更或導入其他質量管理體系(如環境、安全等)，管理者代表應重新評估規劃質量管理體系，質量管理體系重新規劃后，應進行內部質量審核，以確保質量管理體系的適宜性、有效性以及其他管理體系的相容性，必要時由總經理決定召開管理評審會議討論。
4.3.1.3.管理者代表每年初對下一年度內部質量審核、管理評審等質量管理工作進行總體部署，制訂《年度審核計劃》, 報總經理批準后下發至各職能部門。
4.3.2.新產品及過程策劃
4.3.2.1.對新產品、新工藝或與現行產品有顯著變化及超出目前供貨能力之顧客要求，需機器設備換型，相關標準變更等狀況，管理者代表應責成項目責任人、由工廠編制質量實施計劃，質量計劃經生產技術評審、總經理批準執行。
4.3.2.2.編制質量實施計劃時應考慮以下活動：
a.明確計劃目的，規定產品、項目或合同所需要達到的質量目標；
b.人員分工，明確各階段人員職權的分配，要確定并任命該計劃的總負責人；
c.時間安排，質量計劃各階段開展和完成的時間進度控制；
d.各部門及各項將開展的質量活動必須配置合適的資源，包括技術、工藝的提出或改進，e測量方法包括測量工具，并安排驗證活動，確定相應的過程和控制措施；
e.若需修訂本系統文件或制定新標準應盡量保持與體系相容性；
f.確定和編制質量記錄格式，提出各類質量記錄的原則要求。
4.3.3.產品/過程策劃實施的結果應由工廠匯報給管理者代表，對關鍵過程和特殊過程應組織人員進行確認。
4.3.4.過程測量與監視
4.3.4.1.公司針對組成質量管理體系的各個作業過程進行測量和監控，尤其是加強對產品生產過程的監控能力。
4.3.4.2.各責任部門應依據《生產過程控制程序》對生產過程實施監控，確保生產過程的穩定性。
4.3.4.3.各部門依據《數據分析控制程序》對顧客滿意度、生產過程的趨勢、產品穩定性等質量特性進行統計分析，以監測生產過程能力，確保質量管理體系的實施效果。
4.4.質量目標實施
4.4.1.總經理制定質量目標時，應考慮公司質量方針，顧客期望和要求等內容，使質量目標具有可測量性與可達成性。
4.4.2.質量目標確定后，管理者代表應組織各部門制訂《質量目標分解實施計劃》。計劃應至少包含以下內容：公司總質量目標、實施計劃、各職能層次的分解目標與各部門的職責關系、工作進度等。
4.4.3.計劃擬定后經總經理批準后實施。
4.4.4.實施中出現異常時，應采取糾正和預防措施，實施結束后，負責人應將質量目標實施結果向管理者代表報告，并提交到管理評審會議。
4.5.持續改進
4.5.1.公司對質量管理改進的工作要根據內部審核、管理評審等活動，采取糾正和預防措施推動質量管理體系的持續改進。
4.5.2.管理者代表組織或督促相關部門通過數據資料分析和審核結果發現需要改善的環節，不斷糾正錯誤，發揚優點，推行維護和持續不斷地改善質量管理體系。
4.5.3.總經理及管理者代表應根據實際情況，不斷改進和提高質量方針和目標。
4.5.4.管理者代表應對質量管理體系過程的符合性進行評定，并對管理評審中提出的糾正和預防措施及執行結果進行確認。
5.相關文件
《質量手冊》
《生產過程控制程序》
《數據分析控制程序》
6.質量記錄
《年度審核計劃》
《質量目標分解實施計劃》
建立和實施質量管理體系，確保公司質量管理體系流程符合《ISO9001：2000質量管理體系-要求》和《ISO22000：2005食品安全管理體系》（等同于HACCP-EC-01）并有效地執行，不斷改善質量管理體系，防止不符合現象發生。
2.范圍
本文件規定適用于公司兩體系覆蓋范圍內的所有。
3.職責
3.1.管理者代表對公司的質量管理體系各過程進行總體規劃，并負責質量管理體系的管理。
3.2.各職能部門必須遵照公司質量管理體系管理程序做好質量管理工作，切實落實質量管理體系中的各項要求。
4.程序
4.1.質量管理體系文件構架
4.1.1.第一層次文件：手冊 >質量手冊(規劃公司質量方針、質量目標及質量體系的總要求)。
4.1.2.第二層次文件：程序文件(規劃公司系統化作業流程、協調各部門關系、信息傳遞的方式和途徑，以及質量體系要素中的各項質量活動)。
4.1.3.第三層次文件：
4.1.3.1.作業指導文件和支持性文件(規定具體職權范圍和作業方法確定信息及相關要求)。
4.1.3.2.技術性文件(在執行程序&&文件和管理作業指導書時所使用的技術指導性文件，如工藝文件、內/外部標準 >標準等)。
4.1.3.3.質量記錄及其格式，質量記錄表單是質量體系各項質量活動、生產和服務以及產品質 >品質量達到要求確定信息的記載性文件。
4.2.質量管理體系文件與各部門職責關系見《質量手冊》。
4.3.質量管理策劃
4.3.1.質量管理體系策劃
4.3.1.1.對本公司的質量方針、目標、質量管理體系流程、組織機構等要結合公司各類資源和將來發展方向進行全面規劃，以使質量管理體系和公司現狀完全吻合，做到質量規劃真正切實可行。
4.3.1.2.由于組織機構變更，所推行的質量保證標準變更或導入其他質量管理體系(如環境、安全等)，管理者代表應重新評估規劃質量管理體系，質量管理體系重新規劃后，應進行內部質量審核，以確保質量管理體系的適宜性、有效性以及其他管理體系的相容性，必要時由總經理決定召開管理評審會議討論。
4.3.1.3.管理者代表每年初對下一年度內部質量審核、管理評審等質量管理工作進行總體部署，制訂《年度審核計劃》, 報總經理批準后下發至各職能部門。
4.3.2.新產品及過程策劃
4.3.2.1.對新產品、新工藝或與現行產品有顯著變化及超出目前供貨能力之顧客要求，需機器設備換型，相關標準變更等狀況，管理者代表應責成項目責任人、由工廠編制質量實施計劃，質量計劃經生產技術評審、總經理批準執行。
4.3.2.2.編制質量實施計劃時應考慮以下活動：
a.明確計劃目的，規定產品、項目或合同所需要達到的質量目標；
b.人員分工，明確各階段人員職權的分配，要確定并任命該計劃的總負責人；
c.時間安排，質量計劃各階段開展和完成的時間進度控制；
d.各部門及各項將開展的質量活動必須配置合適的資源，包括技術、工藝的提出或改進，e測量方法包括測量工具，并安排驗證活動，確定相應的過程和控制措施；
e.若需修訂本系統文件或制定新標準應盡量保持與體系相容性；
f.確定和編制質量記錄格式，提出各類質量記錄的原則要求。
4.3.3.產品/過程策劃實施的結果應由工廠匯報給管理者代表，對關鍵過程和特殊過程應組織人員進行確認。
4.3.4.過程測量與監視
4.3.4.1.公司針對組成質量管理體系的各個作業過程進行測量和監控，尤其是加強對產品生產過程的監控能力。
4.3.4.2.各責任部門應依據《生產過程控制程序》對生產過程實施監控，確保生產過程的穩定性。
4.3.4.3.各部門依據《數據分析控制程序》對顧客滿意度、生產過程的趨勢、產品穩定性等質量特性進行統計分析，以監測生產過程能力，確保質量管理體系的實施效果。
4.4.質量目標實施
4.4.1.總經理制定質量目標時，應考慮公司質量方針，顧客期望和要求等內容，使質量目標具有可測量性與可達成性。
4.4.2.質量目標確定后，管理者代表應組織各部門制訂《質量目標分解實施計劃》。計劃應至少包含以下內容：公司總質量目標、實施計劃、各職能層次的分解目標與各部門的職責關系、工作進度等。
4.4.3.計劃擬定后經總經理批準后實施。
4.4.4.實施中出現異常時，應采取糾正和預防措施，實施結束后，負責人應將質量目標實施結果向管理者代表報告，并提交到管理評審會議。
4.5.持續改進
4.5.1.公司對質量管理改進的工作要根據內部審核、管理評審等活動，采取糾正和預防措施推動質量管理體系的持續改進。
4.5.2.管理者代表組織或督促相關部門通過數據資料分析和審核結果發現需要改善的環節，不斷糾正錯誤，發揚優點，推行維護和持續不斷地改善質量管理體系。
4.5.3.總經理及管理者代表應根據實際情況，不斷改進和提高質量方針和目標。
4.5.4.管理者代表應對質量管理體系過程的符合性進行評定，并對管理評審中提出的糾正和預防措施及執行結果進行確認。
5.相關文件
《質量手冊》
《生產過程控制程序》
《數據分析控制程序》
6.質量記錄
《年度審核計劃》
《質量目標分解實施計劃》
